ખોરાક, ફાર્માસ્યુટિકલ અને ઇલેક્ટ્રોનિક્સ ઉત્પાદન માટે સંકુચિત હવા: ઉદ્યોગ-વિશિષ્ટ પાલન માર્ગદર્શિકા 2026

બધી સંકુચિત હવા સમાન રીતે બનાવવામાં આવતી નથી - અને બધા ઉદ્યોગો સમાન હવાની ગુણવત્તા સ્વીકારી શકતા નથી. ફૂડ પ્રોસેસિંગમાં, તેલ-દૂષિત સંકુચિત હવાથી દૂષિત એક બેચ લાખોની કિંમતના ઉત્પાદનને રિકોલ કરી શકે છે. ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનમાં,GMP (ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસ)નિયમો અનુસાર સંકુચિત હવાની ગુણવત્તાને ઔપચારિક રીતે માન્ય અને દસ્તાવેજીકૃત કરવી જરૂરી છે. ઇલેક્ટ્રોનિક્સ અને સેમિકન્ડક્ટર ફેબ્રિકેશનમાં, સંકુચિત હવામાં સબ-માઇક્રોન કણો ખામી દરનું કારણ બને છે જે કરોડો ડોલરની કિંમતની વેફર લાઇન પર ઉપજને તોડી નાખે છે. આ માર્ગદર્શિકા પ્લાન્ટ એન્જિનિયરો, ગુણવત્તા સંચાલકો અને પ્રાપ્તિ ટીમોને 2026 ના સૌથી વધુ માંગવાળા ક્ષેત્રોમાં સંકુચિત હવા સિસ્ટમોની પસંદગી અને પ્રમાણિત કરવા માટે સ્પષ્ટ ઉદ્યોગ-વિશિષ્ટ માળખું આપે છે.

 

$૧૦.૭ બિલિયન

કોમ્પ્રેસ્ડ એર ટ્રીટમેન્ટ ઇક્વિપમેન્ટ માર્કેટ 2026

૬૨%

ફાર્મા અને ફૂડ સેક્ટરમાં ઓઇલ-ફ્રી કોમ્પ્રેસરનો સ્વીકાર

વર્ગ 0

ISO 8573-1 શુદ્ધતા — સીધા ખોરાકના સંપર્ક માટે ફરજિયાત ધોરણ

 

ખાદ્ય અને પીણા ઉત્પાદન: પ્રક્રિયા ઘટક તરીકે હવા

HACCP (હેઝાર્ડ એનાલિસિસ એન્ડ ક્રિટિકલ કંટ્રોલ પોઈન્ટ્સ) સિદ્ધાંતો અને EU ફૂડ સેફ્ટી રેગ્યુલેશન (EC) 852/2004 હેઠળ, ખાદ્ય ઉત્પાદનો, ખાદ્ય પેકેજિંગ સપાટીઓ અથવા ખાદ્ય સંપર્ક ઉપકરણોના સીધા સંપર્કમાં આવતી સંકુચિત હવાને એક તરીકે વર્ગીકૃત કરવામાં આવે છે.ખાદ્ય પ્રક્રિયા ઘટક— ઉત્પાદનમાં વપરાતા પાણી, CO₂ અથવા નાઇટ્રોજન જેવા જ દૂષણ નિયંત્રણોને આધીન. આ સંકુચિત હવાની ગુણવત્તાને કાર્યકારી પસંદગીમાંથી a માં પરિવર્તિત કરે છેકાનૂની પાલનની જરૂરિયાત.

ખાદ્ય ઉત્પાદનમાં દૂષણના જોખમો સંકુચિત હવા

 

તેલ દૂષણ:૧ મિલિગ્રામ/મી³ - સ્વાદ/ગંધ શોધ થ્રેશોલ્ડથી ઘણું ઉપર - પણ સંકુચિત હવામાં તેલ સ્વાદને દૂષિત કરી શકે છે, એલર્જન ચેતવણીઓ ઉત્તેજીત કરી શકે છે અને ઉત્પાદન રિકોલનું કારણ બની શકે છે. માંસ, ડેરી અને બેકડ સામાનના ઉત્પાદનમાં, આ એક મહત્વપૂર્ણ ખાદ્ય સુરક્ષા ખતરો છે.

ભેજ:સંકુચિત હવામાં પ્રવાહી પાણી વિતરણ પાઇપવર્કમાં અને ઉપયોગના સ્થળે માઇક્રોબાયલ વૃદ્ધિનું કારણ બને છે - ખાસ કરીને ફૂગ અને બેક્ટેરિયા. ખાવા માટે તૈયાર ખોરાક ઉત્પન્ન કરતા વાતાવરણમાં, આ જૈવિક દૂષણનું જોખમ દર્શાવે છે.

કણો:કાટ, પાઇપ સ્કેલ અને કોમ્પ્રેસરમાંથી મેળવેલા કણો ઉત્પાદનને દૂષિત કરે છે અને ફિલિંગ અને સીલિંગ લાઇનમાં સાધનોને નુકસાન પહોંચાડી શકે છે.

સૂક્ષ્મજીવાણુ દૂષણ:ગરમ, ભેજવાળી સંકુચિત હવા પાઇપવર્કમાં લિસ્ટેરિયા અને સાલ્મોનેલા સહિતના બેક્ટેરિયા હોઈ શકે છે - જે કોલ્ડ-ચેઇન ફૂડ ઉત્પાદન વાતાવરણ માટે એક મહત્વપૂર્ણ ચિંતાનો વિષય છે.

ખાદ્ય ઉપયોગો માટે જરૂરી હવા ગુણવત્તા ધોરણો

અરજીનો પ્રકાર ISO 8573-1 વર્ગ મુખ્ય આવશ્યકતા સારવાર પ્રણાલી
પરોક્ષ સંપર્ક (સફાઈ, પરિવહન) વર્ગ ૨–૩ તેલ < 0.1 મિલિગ્રામ/મી³, પીડીપી -20°સે રેફ્રિજરેશન ડ્રાયર + કોલેસિંગ ફિલ્ટર
ખોરાકનો સીધો સંપર્ક (પેકેજિંગ, ભરણ) વર્ગ ૧ તેલ < 0.01 mg/m³, PDP -40°C ડેસીકન્ટ ડ્રાયર + 0.01µm ફિલ્ટર + કાર્બન
ઘટક હવા (વાયુમિશ્રણ, CO₂ મિશ્રણ) વર્ગ 0 તેલ = 0, PDP <−40°C, જંતુરહિત તેલ-મુક્ત કોમ્પ્રેસર + જંતુરહિત ગાળણક્રિયા
ઓપરેટરો માટે હવા શ્વાસમાં લેવી EN 12021 CO < 5 પીપીએમ, CO₂ < 500 પીપીએમ સમર્પિત શ્વાસ લેવાની હવા સિસ્ટમ

 

ખાદ્ય ઉત્પાદન સુવિધા માટે HACCP દસ્તાવેજોમાં આનો સમાવેશ થવો જોઈએ: ISO 8573-1 મુજબ સંકુચિત હવા ગુણવત્તા વર્ગીકરણ, સારવાર પ્રણાલી યોજનાકીય, ફિલ્ટર રિપ્લેસમેન્ટ અને ડ્રાયર સર્વિસિંગ માટે જાળવણી રેકોર્ડ, અનેસમયાંતરે થર્ડ-પાર્ટી હવા ગુણવત્તા પરીક્ષણ પરિણામો. આ રેકોર્ડ્સ ગ્રાહક ઓડિટ, રિટેલર પાલન તપાસ (BRC, IFS, SQF), અથવા નિયમનકારી નિરીક્ષણો દરમિયાન વિનંતી કરી શકાય છે. 

સમયાંતરે થર્ડ-પાર્ટી હવા ગુણવત્તા પરીક્ષણ પરિણામો

ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદન: GMP પાલન અને હવા ગુણવત્તા માન્યતા

EU GMP પરિશિષ્ટ 1 (2022 સુધારેલ), US FDA 21 CFR ભાગ 211, અને WHO ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસ માર્ગદર્શિકા, બધા સ્પષ્ટપણે કોમ્પ્રેસ્ડ એરને ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનમાં મહત્વપૂર્ણ ઉપયોગિતા તરીકે સંબોધે છે. ખાદ્ય ઉત્પાદનથી વિપરીત, ફાર્માસ્યુટિકલ GMP માત્ર જરૂરી હવા ગુણવત્તાને વ્યાખ્યાયિત કરતું નથી - તેને ઔપચારિકલાયકાત અને માન્યતાસંકુચિત હવા પ્રણાલીનું જ, અને દસ્તાવેજીકૃત પરિણામો સાથે ચાલુ દેખરેખ.

ફાર્માસ્યુટિકલ કોમ્પ્રેસ્ડ એર માટે GMP આવશ્યકતાઓ

ડિઝાઇન લાયકાત (DQ):કોમ્પ્રેસ્ડ એર સિસ્ટમ ડિઝાઇન દસ્તાવેજીકૃત અને વાજબી હોવી જોઈએ, જે દર્શાવે છે કે તે ઉપયોગના દરેક બિંદુ માટે નિર્દિષ્ટ હવા ગુણવત્તા વર્ગને કેવી રીતે પૂર્ણ કરે છે.

ઇન્સ્ટોલેશન લાયકાત (IQ):ઇન્સ્ટોલ કરેલ સિસ્ટમ ડિઝાઇન સ્પષ્ટીકરણ - પાઇપિંગ લેઆઉટ, ઘટક પ્રમાણપત્ર અને દસ્તાવેજીકરણની સંપૂર્ણતા સામે ચકાસાયેલ હોવી આવશ્યક છે.

કાર્યકારી લાયકાત (OQ):સિસ્ટમનું સંચાલન પરિસ્થિતિઓમાં પરીક્ષણ કરવું આવશ્યક છે જેથી ખાતરી કરી શકાય કે તે નિર્દિષ્ટ હવા ગુણવત્તા પ્રાપ્ત કરે છે, સામાન્ય રીતે ત્રણ પરીક્ષણ બિંદુઓ પર જે સૌથી ખરાબ પરિસ્થિતિઓનું પ્રતિનિધિત્વ કરે છે.

પ્રદર્શન લાયકાત (PQ):ચાલુ હવા ગુણવત્તા દેખરેખ - સામાન્ય રીતે ત્રિમાસિક અથવા અર્ધ-વાર્ષિક તૃતીય-પક્ષ પરીક્ષણ - સમગ્ર ઉત્પાદન જીવનચક્ર દરમિયાન સતત પાલનના દસ્તાવેજીકૃત પુરાવા પ્રદાન કરે છે.

GMP દસ્તાવેજીકરણ જરૂરી:GMP-નિયમન સુવિધાઓ માટે કોમ્પ્રેસર સોર્સ કરતા ફાર્માસ્યુટિકલ ખરીદદારોએ તેમના સપ્લાયર પાસેથી આની વિનંતી કરવી જોઈએ: ISO 9001 પ્રમાણપત્ર (વર્તમાન, ડિઝાઇન અને ઉત્પાદનને આવરી લેવાના અવકાશ સાથે), CE ઘોષણાપત્ર અનુરૂપતા, બધા ઉત્પાદન-સંપર્ક ઘટકો માટે સામગ્રી પ્રમાણપત્રો, ફેક્ટરી સ્વીકૃતિ પરીક્ષણ (FAT) રિપોર્ટ, અને સિસ્ટમ IQ/OQ પ્રોટોકોલ ટેમ્પ્લેટ.સક્સેસ એન્જિનદરેક ફાર્માસ્યુટિકલ-સ્પેસિફિકેશન કોમ્પ્રેસર ઓર્ડર સાથે સંપૂર્ણ GMP દસ્તાવેજીકરણ પેકેજ પૂરું પાડે છે.

 

ફાર્માસ્યુટિકલ એપ્લિકેશનો માટે,તેલ-મુક્ત સ્ક્રુ કોમ્પ્રેસરપસંદગીની સ્પષ્ટીકરણ છે - સમય જતાં ડાઉનસ્ટ્રીમ ફિલ્ટરેશન પર આધાર રાખવાને બદલે સ્ત્રોત પર હાઇડ્રોકાર્બન દૂષણને દૂર કરવું.ISO 8573-1 વર્ગ 0પ્રમાણપત્રનો અર્થ એ છે કે કોમ્પ્રેસરના સંકુચિત હવાના આઉટપુટનું, જ્યારે ISO 8573 પરીક્ષણ પદ્ધતિઓ અનુસાર પરીક્ષણ કરવામાં આવે છે, ત્યારે તેમાં તેલ લઘુત્તમ શોધી શકાય તેવી મર્યાદાથી નીચે હોય છે - ફક્ત નિર્ધારિત મહત્તમથી નીચે નહીં. આ એકમાત્ર સ્પષ્ટીકરણ છે જે GMP માન્યતા સંદર્ભમાં નિશ્ચિતતા પ્રદાન કરે છે.

ઇલેક્ટ્રોનિક્સ અને સેમિકન્ડક્ટર ઉત્પાદન: સૌથી વધુ માંગવાળી કોમ્પ્રેસ્ડ એર એપ્લિકેશન

2026 માં સેમિકન્ડક્ટર વેફર ફેબ્રિકેશન 5 નેનોમીટરથી નીચેના ફીચર કદમાં કાર્ય કરશે. આ સ્કેલ પર, કોમ્પ્રેસ્ડ એર સપ્લાયમાં એક સબ-માઇક્રોન કણ સમગ્ર વેફરમાં ખામીઓ પેદા કરી શકે છે, જે હજારો ડોલરના ઘટકોનો નાશ કરે છે. સેમિકન્ડક્ટર ફેબ્સ અને એડવાન્સ્ડ ઇલેક્ટ્રોનિક્સ એસેમ્બલી લાઇન્સ માટે કોમ્પ્રેસ્ડ એર સ્પષ્ટીકરણો કોઈપણ ઔદ્યોગિક એપ્લિકેશનમાં સૌથી કડક છે - અને ઉપકરણ ભૂમિતિ સંકોચાઈ ગઈ હોવાથી તે વધુ માંગણીયુક્ત બન્યા છે.

દૂષણનો પ્રકાર સેમિકન્ડક્ટર ઇમ્પેક્ટ જરૂરી ધોરણ નિયંત્રણ પદ્ધતિ
તેલ એરોસોલ સપાટીનું દૂષણ, પ્રક્રિયા ગેસ ક્રોસ-પ્રદૂષણ ISO 8573-1 વર્ગ 1 (< 0.01 mg/m³) તેલ-મુક્ત કોમ્પ્રેસર + કોલેસિંગ ફિલ્ટર
ભેજ ઓક્સિડેશન, સંલગ્નતા નિષ્ફળતાનો પ્રતિકાર, એચિંગ અનિયમિતતા વર્ગ ૧ (−૭૦°C PDP) ડેસીકન્ટ ડ્રાયર -70°C સુધી
કણો ≥ 0.1µm ગેટ ઓક્સાઇડ ખામીઓ, મેટલ લાઇન બ્રિજિંગ વર્ગ ૧ (< ૦.૧ µm) પોઈન્ટ-ઓફ-યુઝ મેમ્બ્રેન ફિલ્ટર
હાઇડ્રોકાર્બન વરાળ ફોટોરેઝિસ્ટ દૂષણ, લિકેજ કરંટ વર્ગ ૧ કુલ તેલ સક્રિય કાર્બન + ઉત્પ્રેરક ઓક્સિડાઇઝર

 

વર્ગ 1 થી નીચેના ઇલેક્ટ્રોનિક્સ એપ્લિકેશનો માટે, વિતરણ પાઇપવર્ક સ્પષ્ટીકરણ કોમ્પ્રેસર જેટલું જ મહત્વપૂર્ણ છે. દરેક ટૂલ કનેક્શન પર ઇલેક્ટ્રોપોલિશ્ડ 316L સ્ટેનલેસ સ્ટીલ ટ્યુબિંગ, ઓર્બિટલ-વેલ્ડેડ સાંધા અને પોઈન્ટ-ઓફ-યુઝ મેમ્બ્રેન ડ્રાયર્સ અગ્રણી સેમિકન્ડક્ટર ફેક્ટરીઓમાં પ્રમાણભૂત પ્રથા છે.સક્સેસ એન્જિનઇલેક્ટ્રોનિક્સ ઉત્પાદન સુવિધાઓ માટે સંપૂર્ણ સ્વચ્છ-હવા વિતરણ પ્રણાલી ડિઝાઇન પર સલાહ આપી શકે છે. 

ઓટોમોટિવ અને સામાન્ય ઉત્પાદન: ઉત્પાદન-રેખા વિશ્વસનીયતા માટે પ્રદર્શન-ગ્રેડ હવા

ઓટોમોટિવ મેન્યુફેક્ચરિંગ એ વૈશ્વિક સ્તરે રોટરી સ્ક્રુ એર કોમ્પ્રેસર માટે સૌથી મોટું સિંગલ એન્ડ-યુઝ સેક્ટર છે, જે આશરેઔદ્યોગિક સંકુચિત હવાના વપરાશના 22%. એસેમ્બલી લાઇન્સને ન્યુમેટિક એસેમ્બલી ટૂલ્સ, રોબોટિક એક્ટ્યુએટર્સ, ટાયર ઇન્ફ્લેશન અને બ્રેક ટેસ્ટિંગ માટે સ્થિર દબાણે સતત હવા પુરવઠાની જરૂર પડે છે. પેઇન્ટ શોપ ઓપરેશન્સ જરૂરી છેISO વર્ગ 2-3 તેલ-મુક્ત, સૂકી હવા— તેલના દૂષણને કારણે પેઇન્ટ ફિશ-આઇ ખામીઓ અને સંલગ્નતા નિષ્ફળતા થાય છે જેના માટે ખર્ચાળ પુનઃકાર્ય અથવા અસ્વીકારની જરૂર પડે છે.

ઝોન દ્વારા ઓટોમોટિવ કોમ્પ્રેસ્ડ એર સિસ્ટમ આવશ્યકતાઓ

બોડી શોપ (સ્ટેમ્પિંગ, વેલ્ડીંગ):ISO વર્ગ 4 હવા પર્યાપ્ત; શુદ્ધતા કરતાં સ્થિરતા અને અપટાઇમને પ્રાથમિકતા - ચલ સ્પોટ-વેલ્ડીંગ માંગ માટે VSD નિયંત્રણ સાથે સતત-ડ્યુટી કોમ્પ્રેસર

પેઇન્ટ શોપ (સ્પ્રે એપ્લિકેશન, સપાટીની તૈયારી):ISO વર્ગ 2 ન્યૂનતમ — તેલનું પ્રમાણ < 0.1 mg/m³, PDP < −20°C. કોઈપણ તેલ દૂષણ સપાટી પર દેખાતી ખામીઓનું કારણ બને છે જેના માટે સંપૂર્ણ ફરીથી સ્પ્રેની જરૂર પડે છે.

અંતિમ એસેમ્બલી (વાયુયુક્ત સાધનો, ટોર્ક નિયંત્રણ):ISO વર્ગ 3 — સ્વચ્છ, સૂકી હવા ટૂલના કાટને અટકાવે છે અને ન્યુમેટિક એસેમ્બલી સાધનોમાંથી સતત ટોર્ક ડિલિવરી સુનિશ્ચિત કરે છે.

ટાયર ફુગાવો અને પરીક્ષણ:ISO વર્ગ 4-5 પર્યાપ્ત છે; વોલ્યુમ અને દબાણ સુસંગતતા એ પ્રાથમિક આવશ્યકતાઓ છે.

એન્જિન પરીક્ષણ કોષો:હવાના ચોકસાઇ માપન માટે ISO વર્ગ 2; સચોટ ડાયનેમોમીટર પરીક્ષણ માટે તાપમાન-સ્થિર પુરવઠો મહત્વપૂર્ણ છે

પ્રશ્નો અને જવાબો: ઉદ્યોગ-વિશિષ્ટ સંકુચિત હવા પાલન

પ્રશ્ન:ખાદ્ય ઉત્પાદન માટે કયો સંકુચિત હવા ગુણવત્તા વર્ગ જરૂરી છે?

અ:જરૂરી વર્ગ એપ્લિકેશન પર આધાર રાખે છે. ખાદ્ય ઉત્પાદનો (ભરણ, પેકેજિંગ, ઘટક વાયુમિશ્રણ) ના સીધા સંપર્કમાં આવતી સંકુચિત હવા માટે, ISO 8573-1 વર્ગ 1 અથવા વર્ગ 0 જરૂરી છે - 0.01 mg/m³ થી નીચે તેલનું પ્રમાણ અને −40°C થી નીચે દબાણ ઝાકળ બિંદુ. પરોક્ષ સંપર્ક (સંચાર, બાહ્ય સફાઈ) માટે, વર્ગ 2–3 સામાન્ય રીતે સ્વીકાર્ય છે. BRC, IFS, અથવા SQF ખાદ્ય સલામતી પ્રમાણપત્ર મેળવવા માટેની સુવિધાઓ માટે, ઓડિટ ધોરણો માટે દસ્તાવેજીકૃત સંકુચિત હવા ગુણવત્તા વર્ગીકરણ, લેખિત સારવાર સિસ્ટમ સ્પષ્ટીકરણ અને નિયમિત હવા ગુણવત્તા પરીક્ષણના પુરાવા જરૂરી છે.

પ્રશ્ન:શું નિયમન દ્વારા સંકુચિત હવા સિસ્ટમનું GMP માન્યતા જરૂરી છે?

અ:હા — EU GMP પરિશિષ્ટ 1, US FDA 21 CFR ભાગ 211, અને WHO GMP માર્ગદર્શિકા હેઠળ નિયમન કરાયેલ ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનમાં, ઉત્પાદન ક્ષેત્રોમાં અથવા ઉત્પાદન અથવા ઉત્પાદન-સંપર્ક સપાટીઓ સાથે સીધા સંપર્કમાં ઉપયોગમાં લેવાતી સંકુચિત હવાને મહત્વપૂર્ણ ઉપયોગિતા તરીકે વર્ગીકૃત કરવામાં આવે છે. આનો અર્થ એ છે કે સંકુચિત હવા સિસ્ટમ ઉપયોગ કરતા પહેલા ઔપચારિક રીતે લાયક (DQ, IQ, OQ) હોવી જોઈએ અને વાણિજ્યિક ઉત્પાદન દરમિયાન તેનું નિરીક્ષણ (PQ) કરવું જોઈએ. સંકુચિત હવા ગુણવત્તા પરિણામો વાર્ષિક ઉત્પાદન ગુણવત્તા સમીક્ષામાં શામેલ હોવા જોઈએ. સંકુચિત હવા સિસ્ટમને લાયક બનાવવામાં નિષ્ફળતા એ EU નિયમનકારી નિરીક્ષણોમાં વારંવાર જોવા મળતી શોધ છે.

પ્રશ્ન:શું ફાર્માસ્યુટિકલ GMP એપ્લિકેશન્સમાં ફિલ્ટર્સ સાથે તેલ-ઇન્જેક્ટેડ કોમ્પ્રેસરનો ઉપયોગ કરી શકાય છે?

અ:આ તકનીકી રીતે શક્ય છે - 0.01µm કોલેસ્કિંગ ફિલ્ટરેશન વત્તા સક્રિય કાર્બન સાથે તેલ-ઇન્જેક્ટેડ કોમ્પ્રેસર નવા હોય ત્યારે શોધી શકાય તેવી મર્યાદાથી નીચે શેષ તેલ સ્તર પ્રાપ્ત કરી શકે છે. જો કે, GMP માન્યતા દસ્તાવેજીકરણ સમય જતાં ફિલ્ટર ડિગ્રેડેશન માટે જવાબદાર હોવું જોઈએ, અને સિસ્ટમે સૌથી ખરાબ પરિસ્થિતિઓ (મહત્તમ પ્રવાહ, મહત્તમ તાપમાન) હેઠળ માન્યતા સમયગાળા દરમિયાન વર્ગ 1 કામગીરી જાળવી રાખવી જોઈએ. ઘણી ફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીઓ આ જોખમને સંપૂર્ણપણે દૂર કરવા અને માન્યતા પુરાવા પેકેજને સરળ બનાવવા માટે તેલ-મુક્ત કોમ્પ્રેસરનો ઉલ્લેખ કરે છે. EU-નિરીક્ષણ કરાયેલ સુવિધાઓમાં નિયમનકારી પસંદગી જંતુરહિત અને એસેપ્ટિક ઉત્પાદન ક્ષેત્રોમાં તેલ-મુક્ત ટેકનોલોજી માટે વધુને વધુ છે.

પ્રશ્ન:ફાર્માસ્યુટિકલ નિકાસ બજારો માટે કોમ્પ્રેસ્ડ એર કોમ્પ્રેસર પાસે કયા પ્રમાણપત્રો હોવા જોઈએ?

અ:નિયમન કરાયેલા બજારોમાં ફાર્માસ્યુટિકલ એપ્લિકેશનો માટે, મુખ્ય પ્રમાણપત્રો છે: ISO 9001:2015 (ડિઝાઇન અને ઉત્પાદનને આવરી લે છે), CE ઘોષણાપત્ર અનુરૂપતા (EU બજારો), તેલ-મુક્ત મોડેલો માટે ISO 8573-1 વર્ગ 0 પરીક્ષણ પ્રમાણપત્ર, અને બધા ઉત્પાદન-સંપર્ક સ્ટેનલેસ સ્ટીલ ઘટકો માટે સામગ્રી પ્રમાણપત્રો (EN 10204 3.1 અથવા 3.2). યુએસ બજાર માટે, ફાર્માસ્યુટિકલ ગ્રાહક દ્વારા FDA ડ્રગ માસ્ટર ફાઇલ (DMF) સપોર્ટ દસ્તાવેજીકરણની વિનંતી કરી શકાય છે. SUCCESS ENGINE FAT (ફેક્ટરી સ્વીકૃતિ પરીક્ષણ) પ્રોટોકોલ, સામગ્રી પ્રમાણપત્રો અને IQ/OQ ટેમ્પલેટ દસ્તાવેજીકરણ સહિત સંપૂર્ણ GMP દસ્તાવેજીકરણ પેકેજ પ્રદાન કરે છે.

પ્રશ્ન:સંકુચિત હવા શુદ્ધતા માટે ISO વર્ગ 0 અને ISO વર્ગ 1 વચ્ચે શું તફાવત છે?

અ:ISO 8573-1 વર્ગ 1 દરેક દૂષક શ્રેણી માટે મહત્તમ મર્યાદા સ્પષ્ટ કરે છે: કણો ≤ 0.1 µm (≤ 20,000 પ્રતિ m³), ​​દબાણ ઝાકળ બિંદુ ≤ −70°C, અને તેલનું પ્રમાણ ≤ 0.01 mg/m³. ISO વર્ગ 0 ને ત્રણેય શ્રેણીઓમાં વર્ગ 1 કરતાં વધુ કડક હવા ગુણવત્તા તરીકે વ્યાખ્યાયિત કરવામાં આવે છે - વપરાશકર્તા અને સપ્લાયર વચ્ચે ચોક્કસ સ્પષ્ટીકરણ સંમત થાય છે, પરંતુ તે વર્ગ 1 મર્યાદા કરતાં વધુ હોવું જોઈએ. વ્યવહારમાં, વર્ગ 0 એ તેલ-મુક્ત કોમ્પ્રેસર દ્વારા પ્રાપ્ત થાય છે જે શોધી શકાય તેવી મર્યાદાથી નીચે તેલ બતાવવા માટે પરીક્ષણ કરવામાં આવે છે (સામાન્ય રીતે ISO 8573-2 પદ્ધતિ દ્વારા < 0.003 mg/m³). વર્ગ 0 એ સીધા ખોરાકના સંપર્ક, એસેપ્ટિક ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદન અને મહત્વપૂર્ણ સેમિકન્ડક્ટર પ્રક્રિયાઓ માટે જરૂરી ધોરણ છે.

પ્રશ્ન:ખોરાક અથવા દવાની સુવિધામાં સંકુચિત હવાની ગુણવત્તા કેટલી વાર ચકાસવી જોઈએ?

અ:ફાર્માસ્યુટિકલ GMP સુવિધાઓ માટે, ચાલુ પર્ફોર્મન્સ ક્વોલિફિકેશન (PQ) મોનિટરિંગ સામાન્ય રીતે માન્યતા પ્રાપ્ત તૃતીય-પક્ષ પ્રયોગશાળા દ્વારા ત્રિમાસિક અથવા અર્ધ-વાર્ષિક રીતે હાથ ધરવામાં આવે છે, જેમાં સૌથી ખરાબ પરિસ્થિતિઓમાં મહત્વપૂર્ણ મુદ્દાઓનું પરીક્ષણ કરવામાં આવે છે. પરિણામો ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન પ્રણાલીમાં દસ્તાવેજીકૃત કરવામાં આવે છે અને વાર્ષિક ઉત્પાદન ગુણવત્તા સમીક્ષામાં સમીક્ષા કરવામાં આવે છે. ખાદ્ય ઉત્પાદન HACCP સિસ્ટમો માટે, સંકુચિત હવા ગુણવત્તા પરીક્ષણ આવર્તન જોખમ-આધારિત છે - સામાન્ય રીતે પરોક્ષ-સંપર્ક એપ્લિકેશનો માટે વાર્ષિક અને સીધા ખોરાક-સંપર્ક હવા માટે ત્રિમાસિક. પરીક્ષણ પદ્ધતિઓ ISO 8573-2 (તેલ એરોસોલ), ISO 8573-3 (ભેજ) અને ISO 8573-4 (કણો) ને અનુસરવી જોઈએ. SUCCESS ENGINE તમારા બજારમાં માન્યતા પ્રાપ્ત પરીક્ષણ પ્રયોગશાળાઓની ભલામણ કરી શકે છે.

પ્રશ્ન:શું SUCCESS ENGINE ATEX (વિસ્ફોટ-પ્રૂફ) વાતાવરણ માટે યોગ્ય કોમ્પ્રેસર સપ્લાય કરે છે?

અ:હા. SUCCESS ENGINE તેલ અને ગેસ પ્રક્રિયા, રાસાયણિક ઉત્પાદન અને દ્રાવક-હેન્ડલિંગ વાતાવરણ માટે ATEX ઝોન 1 અને ઝોન 2 પ્રમાણિત રોટરી સ્ક્રુ એર કોમ્પ્રેસર પૂરા પાડે છે જ્યાં વિસ્ફોટક વાતાવરણ હાજર હોઈ શકે છે. ATEX-રેટેડ યુનિટ્સમાં વિસ્ફોટ-પ્રૂફ મોટર્સ, આંતરિક રીતે સલામત નિયંત્રણ પેનલ્સ, એન્ટિ-સ્ટેટિક બેલ્ટ અને આંતરિક ઘટકો અને સપાટી તાપમાન વર્ગીકરણ T3 અથવા T4 છે. બધા ATEX યુનિટ્સને ATEX ડાયરેક્ટિવ 2014/34/EU ને અનુરૂપતાની ઘોષણા સાથે પૂરા પાડવામાં આવે છે અને સંપૂર્ણ ઝોન-અનુરૂપ કોમ્પ્રેસ્ડ એર સિસ્ટમ્સ માટે ATEX-રેટેડ ડ્રાયર્સ અને ફિલ્ટર્સ સાથે જોડી શકાય છે.

 

સક્સેસ એન્જિન વિશે — ઉદ્યોગ-વિશિષ્ટ કમ્પ્રેસ્ડ એર સોલ્યુશન્સ

સક્સેસ એન્જિન(શાંઘાઈ સક્સેસ એન્જિન કોમ્પ્રેસર કંપની લિમિટેડ)યુરોપ, મધ્ય પૂર્વ, દક્ષિણ એશિયા અને દક્ષિણપૂર્વ એશિયામાં ફૂડ, ફાર્માસ્યુટિકલ, ઇલેક્ટ્રોનિક્સ, ઓટોમોટિવ અને તેલ અને ગેસ ક્લાયન્ટ્સને પ્રમાણિત રોટરી સ્ક્રુ એર કોમ્પ્રેસર અને સંપૂર્ણ કોમ્પ્રેસ્ડ એર ટ્રીટમેન્ટ સિસ્ટમ્સ સપ્લાય કરે છે. અમારી પ્રોડક્ટ રેન્જ ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, CE અને CCS ધોરણો અનુસાર પ્રમાણિત છે, જેમાં ISO 8573-1 ક્લાસ 0 અનુસાર તેલ-મુક્ત મોડેલો ઉપલબ્ધ છે. અમે નિયમન કરેલ ઉદ્યોગ એપ્લિકેશનો માટે સંપૂર્ણ અનુપાલન દસ્તાવેજીકરણ પેકેજો પ્રદાન કરીએ છીએ અને કોઈપણ શુલ્ક વિના એપ્લિકેશન એન્જિનિયરિંગ પરામર્શ પ્રદાન કરીએ છીએ.


પોસ્ટ સમય: જુલાઈ-20-2026