အစားအသောက်၊ ဆေးဝါးနှင့် အီလက်ထရွန်းနစ်ပစ္စည်းများ ထုတ်လုပ်ရန်အတွက် ဖိသိပ်ထားသောလေ- ၂၀၂၆ ခုနှစ် စက်မှုလုပ်ငန်းအလိုက် လိုက်နာမှုလမ်းညွှန်

ဖိသိပ်ထားသောလေအားလုံးသည် တူညီစွာဖန်တီးထားခြင်းမဟုတ်ပါ - ထို့အပြင် စက်မှုလုပ်ငန်းအားလုံးသည် တူညီသောလေထုအရည်အသွေးကို လက်ခံနိုင်မည်မဟုတ်ပါ။ အစားအစာပြုပြင်ထုတ်လုပ်ခြင်းတွင်၊ ဆီပါဝင်မှုရှိသော ဖိသိပ်ထားသောလေဖြင့် ညစ်ညမ်းသွားသော အသုတ်တစ်ခုတည်းသည် သန်းပေါင်းများစွာ ကုန်ကျသော ထုတ်ကုန်ပြန်လည်သိမ်းဆည်းမှုကို ဖြစ်ပေါ်စေနိုင်သည်။ ဆေးဝါးထုတ်လုပ်ရေးတွင်၊GMP (ကောင်းမွန်သော ထုတ်လုပ်မှု အလေ့အကျင့်)စည်းမျဉ်းများအရ ဖိသိပ်ထားသောလေအရည်အသွေးကို တရားဝင်အတည်ပြုပြီး မှတ်တမ်းတင်ရန် လိုအပ်သည်။ အီလက်ထရွန်းနစ်နှင့် တစ်ပိုင်းလျှပ်ကူးပစ္စည်းထုတ်လုပ်ခြင်းတွင် ဖိသိပ်ထားသောလေရှိ မိုက်ခရွန်အောက် အမှုန်များသည် ဒေါ်လာသန်းရာပေါင်းများစွာတန်ဖိုးရှိသော wafer လိုင်းများ၏ ထွက်နှုန်းကို ပြိုကွဲစေပြီး ချို့ယွင်းချက်နှုန်းကို ဖြစ်စေသည်။ ဤလမ်းညွှန်ချက်သည် စက်ရုံအင်ဂျင်နီယာများ၊ အရည်အသွေးမန်နေဂျာများနှင့် ဝယ်ယူရေးအဖွဲ့များအား ၂၀၂၆ ခုနှစ်၏ တောင်းဆိုမှုအများဆုံးကဏ္ဍများတွင် ဖိသိပ်ထားသောလေစနစ်များကို ရွေးချယ်ခြင်းနှင့် အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ရရှိရန်အတွက် ရှင်းလင်းသော စက်မှုလုပ်ငန်းဆိုင်ရာ မူဘောင်တစ်ခုကို ပေးသည်။

အစားအသောက်နှင့် အဖျော်ယမကာ ထုတ်လုပ်ခြင်း- လုပ်ငန်းစဉ်တစ်ခု၏ ပါဝင်ပစ္စည်းအဖြစ် လေ

HACCP (အန္တရာယ်ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်းနှင့် ဝေဖန်ထိန်းချုပ်မှုအမှတ်များ) မူများနှင့် EU အစားအသောက်ဘေးကင်းရေးစည်းမျဉ်း (EC) 852/2004 အရ၊ အစားအသောက်ထုတ်ကုန်များ၊ အစားအသောက်ထုပ်ပိုးမှုမျက်နှာပြင်များ သို့မဟုတ် အစားအသောက်ထိတွေ့သည့် ပစ္စည်းကိရိယာများကို တိုက်ရိုက်ထိတွေ့သည့် ဖိသိပ်ထားသောလေကိုအစားအစာလုပ်ငန်းစဉ်ပါဝင်ပစ္စည်း— ထုတ်လုပ်မှုတွင် အသုံးပြုသော ရေ၊ CO₂ သို့မဟုတ် နိုက်ထရိုဂျင်ကဲ့သို့ပင် ညစ်ညမ်းမှုထိန်းချုပ်မှုများကို လိုက်နာရမည်။ ၎င်းသည် ဖိသိပ်ထားသောလေအရည်အသွေးကို လုပ်ငန်းလည်ပတ်မှုဦးစားပေးမှုမှဥပဒေရေးရာ လိုက်နာမှု လိုအပ်ချက်။

အစားအစာထုတ်လုပ်မှုတွင် ညစ်ညမ်းမှုအန္တရာယ်များ ဖိသိပ်ထားသောလေ

ရေနံညစ်ညမ်းမှု:အရသာ/အနံ့ရှာဖွေမှု ကန့်သတ်ချက်ထက် များစွာကျော်လွန်သော 1 mg/m³ တွင်ပင် ဖိသိပ်ထားသောလေရှိဆီသည် အရသာကို ညစ်ညမ်းစေပြီး ဓာတ်မတည့်မှုသတိပေးချက်များကို နှိုးဆွပေးပြီး ထုတ်ကုန်များ ပြန်လည်သိမ်းဆည်းစေနိုင်သည်။ အသား၊ နို့ထွက်ပစ္စည်းနှင့် မုန့်ဖုတ်ပစ္စည်းများ ထုတ်လုပ်မှုတွင် ၎င်းသည် အရေးကြီးသော အစားအစာဘေးကင်းရေးအန္တရာယ်တစ်ခုဖြစ်သည်။

စိုထိုင်းဆ:ဖိသိပ်ထားသောလေရှိ အရည်ရေသည် ဖြန့်ဖြူးရေးပိုက်လိုင်းများနှင့် အသုံးပြုမှုနေရာတွင် အထူးသဖြင့် မှိုနှင့် ဘက်တီးရီးယားများ ကြီးထွားမှုကို ဖြစ်စေသည်။ စားသုံးရန်အသင့်အစားအစာများ ထုတ်လုပ်သည့်ပတ်ဝန်းကျင်များတွင် ၎င်းသည် ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာညစ်ညမ်းမှုအန္တရာယ်ကို ကိုယ်စားပြုသည်။

အမှုန်အမွှားများသံချေး၊ ပိုက်အကြေးခွံနှင့် ကွန်ပရက်ဆာမှရရှိသော အမှုန်အမွှားများသည် ထုတ်ကုန်ကို ညစ်ညမ်းစေပြီး ဖြည့်သွင်းခြင်းနှင့် တံဆိပ်ခတ်ခြင်းလိုင်းများတွင် စက်ပစ္စည်းများ ပျက်စီးစေနိုင်သည်။

အဏုဇီဝညစ်ညမ်းမှု-နွေးထွေးပြီးစိုစွတ်သော ဖိသိပ်ထားသောလေပိုက်လိုင်းများသည် Listeria နှင့် Salmonella အပါအဝင် ဘက်တီးရီးယားများ ပေါက်ဖွားနိုင်ပြီး ၎င်းသည် အအေးခံအစားအစာထုတ်လုပ်မှုပတ်ဝန်းကျင်များအတွက် အရေးကြီးသောစိုးရိမ်မှုတစ်ခုဖြစ်သည်။

အစားအစာအသုံးချမှုများအတွက် လိုအပ်သော လေထုအရည်အသွေးစံနှုန်းများ

အစားအသောက်ထုတ်လုပ်ရေးစက်ရုံအတွက် HACCP စာရွက်စာတမ်းများတွင် အောက်ပါတို့ ပါဝင်သင့်သည်- ISO 8573-1 အရ ဖိသိပ်ထားသောလေအရည်အသွေးခွဲခြားမှု၊ သန့်စင်မှုစနစ်ပုံကြမ်း၊ filter အစားထိုးခြင်းနှင့် dryer ဝန်ဆောင်မှုပေးခြင်းအတွက် ပြုပြင်ထိန်းသိမ်းမှုမှတ်တမ်းများနှင့်ပုံမှန် ပြင်ပအဖွဲ့အစည်း လေထုအရည်အသွေး စစ်ဆေးမှုရလဒ်များဤမှတ်တမ်းများကို ဖောက်သည်စာရင်းစစ်ဆေးခြင်း၊ လက်လီရောင်းချသူ၏ လိုက်နာမှုစစ်ဆေးမှုများ (BRC၊ IFS၊ SQF) သို့မဟုတ် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းဆိုင်ရာ စစ်ဆေးမှုများအတွင်း တောင်းဆိုနိုင်ပါသည်။ 

ဆေးဝါးထုတ်လုပ်ရေး- GMP လိုက်နာမှုနှင့် လေထုအရည်အသွေး အတည်ပြုချက်

EU GMP Annex 1 (၂၀၂၂ ပြင်ဆင်)၊ US FDA 21 CFR အပိုင်း ၂၁၁ နှင့် WHO ကောင်းမွန်သော ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်လမ်းညွှန်ချက်များအားလုံးသည် ဆေးဝါးထုတ်လုပ်ရေးတွင် အရေးကြီးသော အသုံးဝင်မှုအဖြစ် ဖိသိပ်ထားသောလေကို ရှင်းလင်းစွာ ဖော်ပြထားသည်။ အစားအစာထုတ်လုပ်မှုနှင့်မတူဘဲ၊ ဆေးဝါး GMP သည် လိုအပ်သောလေထုအရည်အသွေးကို သတ်မှတ်ပေးရုံသာမက တရားဝင်အရည်အချင်းပြည့်မီမှုနှင့် အတည်ပြုချက်ဖိသိပ်လေစနစ်ကိုယ်တိုင်၏ လုပ်ဆောင်ချက်နှင့် မှတ်တမ်းတင်ထားသော ရလဒ်များဖြင့် စဉ်ဆက်မပြတ် စောင့်ကြည့်ခြင်း။

ဆေးဝါးအတွက် ဖိသိပ်ထားသောလေအတွက် GMP လိုအပ်ချက်များ

ဒီဇိုင်း အရည်အချင်းစစ် (DQ):ဖိသိပ်လေစနစ်ဒီဇိုင်းကို မှတ်တမ်းတင်ပြီး တရားမျှတမှုရှိရမည်ဖြစ်ပြီး၊ အသုံးပြုမှုတစ်ခုချင်းစီအတွက် သတ်မှတ်ထားသော လေထုအရည်အသွေးအတန်းအစားနှင့် မည်မျှကိုက်ညီကြောင်း ပြသရမည်။

တပ်ဆင်ခြင်း အရည်အချင်း (IQ):တပ်ဆင်ထားသောစနစ်ကို ဒီဇိုင်းသတ်မှတ်ချက် — ပိုက်အပြင်အဆင်၊ အစိတ်အပိုင်းအသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်နှင့် စာရွက်စာတမ်းပြည့်စုံမှု — နှင့် တိုက်ဆိုင်စစ်ဆေးရမည်။

လုပ်ငန်းလည်ပတ်မှုဆိုင်ရာ အရည်အချင်း (OQ):စနစ်ကို သတ်မှတ်ထားသော လေထုအရည်အသွေးကို ရရှိကြောင်း အတည်ပြုရန်အတွက် လည်ပတ်မှုအခြေအနေများတွင် စမ်းသပ်ရမည်ဖြစ်ပြီး၊ အဆိုးဆုံးအခြေအနေများကို ကိုယ်စားပြုသည့် စမ်းသပ်ချက်အမှတ် သုံးခုတွင် ပုံမှန်အားဖြင့် စမ်းသပ်ရမည်။

စွမ်းဆောင်ရည် အရည်အချင်းစစ်ခြင်း (PQ):စဉ်ဆက်မပြတ် လေထုအရည်အသွေး စောင့်ကြည့်ခြင်း — ပုံမှန်အားဖြင့် သုံးလတစ်ကြိမ် သို့မဟုတ် ခြောက်လတစ်ကြိမ် ပြင်ပအဖွဲ့အစည်း၏ စမ်းသပ်မှု — သည် ထုတ်ကုန်သက်တမ်းတစ်လျှောက်လုံး လိုက်နာမှုဆက်လက်ရှိကြောင်း မှတ်တမ်းတင်ထားသော အထောက်အထားကို ပေးပါသည်။

ဆေးဝါးအသုံးချမှုများအတွက်၊ဆီမပါသော ဝက်အူကွန်ပရက်ဆာများအချိန်ကြာလာသည်နှင့်အမျှ ယိုယွင်းပျက်စီးနိုင်သည့် အောက်ပိုင်းစစ်ထုတ်မှုကို မှီခိုအားထားမည့်အစား အရင်းအမြစ်တွင် ဟိုက်ဒရိုကာဗွန်ညစ်ညမ်းမှုကို ဖယ်ရှားပေးခြင်းသည် ဦးစားပေးသတ်မှတ်ချက်ဖြစ်သည်။ISO 8573-1 အမျိုးအစား ၀အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ဆိုသည်မှာ ကွန်ပရက်ဆာ၏ ဖိသိပ်ထားသောလေထွက်တွင် ISO 8573 စမ်းသပ်နည်းလမ်းများဖြင့် စမ်းသပ်သောအခါတွင် သတ်မှတ်ထားသော အမြင့်ဆုံးအောက်၌သာမက အနည်းဆုံးတွေ့ရှိနိုင်သော ကန့်သတ်ချက်အောက်တွင် ပါဝင်သော ဆီကို ဆိုလိုသည်။ ၎င်းသည် GMP အတည်ပြုချက်ဆိုင်ရာ အခြေအနေတွင် သေချာမှုကို ပေးစွမ်းသည့် တစ်ခုတည်းသော သတ်မှတ်ချက်ဖြစ်သည်။

အီလက်ထရွန်းနစ်နှင့် တစ်ပိုင်းလျှပ်ကူးပစ္စည်း ထုတ်လုပ်ခြင်း- အလိုအပ်ဆုံး ဖိသိပ်လေအသုံးချမှု

၂၀၂၆ ခုနှစ်တွင် semiconductor wafer ထုတ်လုပ်မှုသည် ၅ နာနိုမီတာအောက် အင်္ဂါရပ်အရွယ်အစားများဖြင့် လုပ်ဆောင်သည်။ ဤစကေးတွင်၊ ဖိသိပ်ထားသောလေထောက်ပံ့မှုတွင် မိုက်ခရွန်အောက်အမှုန်တစ်ခုတည်းသည် wafer တစ်ခုလုံးတွင် ချို့ယွင်းချက်များဖြစ်ပေါ်စေနိုင်ပြီး ဒေါ်လာထောင်ပေါင်းများစွာတန်ဖိုးရှိသော အစိတ်အပိုင်းများကို ခဏတာအတွင်း ပျက်စီးစေနိုင်သည်။ semiconductor fabs များနှင့် အဆင့်မြင့်အီလက်ထရွန်းနစ်ပစ္စည်းများတပ်ဆင်ခြင်းလိုင်းများအတွက် ဖိသိပ်ထားသောလေသတ်မှတ်ချက်များသည် မည်သည့်စက်မှုလုပ်ငန်းအသုံးချမှုတွင်မဆို အတင်းကျပ်ဆုံးဖြစ်ပြီး စက်ပစ္စည်းဂျီသြမေတြီများ ကျုံ့သွားသည်နှင့်အမျှ ပိုမိုတောင်းဆိုမှုများလာပါသည်။

Class 1 အောက်ရှိ အီလက်ထရွန်းနစ် အသုံးချမှုများအတွက်၊ ဖြန့်ဖြူးရေးပိုက်လိုင်း သတ်မှတ်ချက်သည် ကွန်ပရက်ဆာကိုယ်တိုင်ကဲ့သို့ပင် အရေးပါပါသည်။ လျှပ်စစ်ဖြင့် ඔප දැමීමပြုလုပ်ထားသော 316L သံမဏိပိုက်လိုင်း၊ ပတ်လမ်းဖြင့် ဂဟေဆက်ထားသော အဆစ်များနှင့် ကိရိယာချိတ်ဆက်မှုတစ်ခုစီတွင် အသုံးပြုသည့် အမြှေးပါးခြောက်စက်များသည် ဦးဆောင် semiconductor ထုတ်လုပ်ရေးလုပ်ငန်းများတွင် စံလုပ်ထုံးလုပ်နည်းများဖြစ်သည်။အောင်မြင်မှုအင်ဂျင်အီလက်ထရွန်းနစ်ပစ္စည်းထုတ်လုပ်သည့် စက်ရုံများအတွက် ပြီးပြည့်စုံသော သန့်ရှင်းသောလေဖြန့်ဖြူးမှုစနစ်ဒီဇိုင်းနှင့်ပတ်သက်၍ အကြံဉာဏ်ပေးနိုင်ပါသည်။ 

မော်တော်ကားနှင့် အထွေထွေထုတ်လုပ်ရေး- ထုတ်လုပ်မှုလိုင်း ယုံကြည်စိတ်ချရမှုအတွက် စွမ်းဆောင်ရည်အဆင့်မြင့်လေ

မော်တော်ကားထုတ်လုပ်ရေးသည် ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ rotary screw air compressors များအတွက် အကြီးမားဆုံး single end-use ကဏ္ဍဖြစ်ပြီး ခန့်မှန်းခြေအားဖြင့်စက်မှုလုပ်ငန်းသုံး ဖိသိပ်လေအသုံးပြုမှု၏ ၂၂%။ တပ်ဆင်မှုလိုင်းများသည် လေဖိအားဖြင့် တပ်ဆင်ကိရိယာများ၊ ရိုဘော့တစ် အက်တူတာများ၊ တာယာလေဖြည့်ခြင်းနှင့် ဘရိတ်စမ်းသပ်မှုများအတွက် တည်ငြိမ်သောဖိအားဖြင့် စဉ်ဆက်မပြတ်လေထောက်ပံ့မှုလိုအပ်သည်။ ဆေးဆိုင်လည်ပတ်မှုများသည်ISO အမျိုးအစား ၂–၃ ဆီမပါ၊ ခြောက်သွေ့သောလေ— ဆီညစ်ညမ်းမှုကြောင့် ဆေးသားငါးမျက်လုံး ချို့ယွင်းချက်များနှင့် ကပ်ငြိမှုချို့ယွင်းမှုများ ဖြစ်ပေါ်ပြီး ကုန်ကျစရိတ်များသော ပြန်လည်ပြုပြင်ခြင်း သို့မဟုတ် ငြင်းပယ်ခြင်း လိုအပ်ပါသည်။

ဇုန်အလိုက် မော်တော်ကားဖိသိပ်လေစနစ်လိုအပ်ချက်များ

ကားကိုယ်ထည်ဆိုင် (တံဆိပ်တုံးထုခြင်း၊ ဂဟေဆက်ခြင်း):ISO Class 4 လေလုံလောက်မှု၊ သန့်ရှင်းစင်ကြယ်မှုထက် တည်ငြိမ်မှုနှင့် လုပ်ဆောင်နိုင်ချိန်ကို ဦးစားပေး — အစက်အပြောက်ဂဟေဆော်ခြင်း လိုအပ်ချက်အမျိုးမျိုးအတွက် VSD ထိန်းချုပ်မှုပါရှိသော စဉ်ဆက်မပြတ်အလုပ်လုပ်သော ကွန်ပရက်ဆာများ

ဆေးဆိုင် (ဖြန်းဆေးသုတ်ခြင်း၊ မျက်နှာပြင်ပြင်ဆင်ခြင်း):ISO အတန်းအစား 2 အနည်းဆုံး — ဆီပါဝင်မှု < 0.1 mg/m³၊ PDP < −20°C။ ဆီညစ်ညမ်းမှုတိုင်းသည် မြင်သာသော မျက်နှာပြင်ချို့ယွင်းချက်များကို ဖြစ်စေပြီး အပြည့်အဝ ပြန်လည်ဖြန်းရန် လိုအပ်ပါသည်။

နောက်ဆုံးတပ်ဆင်ခြင်း (လေဖိအားသုံးကိရိယာများ၊ torque ထိန်းချုပ်မှု):ISO အမျိုးအစား ၃ — သန့်ရှင်းခြောက်သွေ့သောလေသည် ကိရိယာချေးခြင်းကို ကာကွယ်ပေးပြီး လေဖိအားဖြင့် တပ်ဆင်သည့် စက်ပစ္စည်းများမှ တသမတ်တည်း torque ပေးပို့မှုကို သေချာစေသည်

တာယာလေဖြည့်ခြင်းနှင့် စမ်းသပ်ခြင်း-ISO အတန်း ၄–၅ လုံလောက်သည်၊ ထုထည်နှင့် ဖိအား တသမတ်တည်းရှိမှုသည် အဓိက လိုအပ်ချက်များဖြစ်သည်

အင်ဂျင်စမ်းသပ်ဆဲလ်များ-တိကျသောလေတိုင်းတာမှုအတွက် ISO Class 2; တိကျသောဒိုင်နမိုမီတာစမ်းသပ်မှုအတွက် အပူချိန်တည်ငြိမ်သောထောက်ပံ့မှုသည် အရေးကြီးသည်

မေးခွန်းများနှင့် အဖြေများ- စက်မှုလုပ်ငန်းအလိုက် ဖိသိပ်ထားသောလေနှင့် ကိုက်ညီမှု

မေး-အစားအသောက်ထုတ်လုပ်ရန်အတွက် မည်သည့်ဖိသိပ်လေအရည်အသွေးအတန်းအစား လိုအပ်သနည်း။

က:လိုအပ်သောအတန်းအစားသည် အသုံးချမှုပေါ်တွင် မူတည်ပါသည်။ အစားအသောက်ထုတ်ကုန်များ (ဖြည့်ခြင်း၊ ထုပ်ပိုးခြင်း၊ ပါဝင်ပစ္စည်းလေဝင်လေထွက်ကောင်းမွန်စေခြင်း) ကို တိုက်ရိုက်ထိတွေ့သည့် ဖိသိပ်ထားသောလေအတွက် ISO 8573-1 အတန်းအစား 1 သို့မဟုတ် အတန်းအစား 0 လိုအပ်ပါသည် - ဆီပါဝင်မှု 0.01 mg/m³ အောက်နှင့် ဖိအား dew point −40°C အောက်။ သွယ်ဝိုက်ထိတွေ့မှု (သယ်ယူပို့ဆောင်ခြင်း၊ ပြင်ပသန့်ရှင်းရေး) အတွက် အတန်းအစား 2–3 ကို ယေဘုယျအားဖြင့် လက်ခံနိုင်ပါသည်။ BRC၊ IFS သို့မဟုတ် SQF အစားအသောက်ဘေးကင်းရေး အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ် ရယူလိုသော အဆောက်အဦများအတွက်၊ စာရင်းစစ်စံနှုန်းများတွင် မှတ်တမ်းတင်ထားသော ဖိသိပ်ထားသောလေ အရည်အသွေးခွဲခြားမှု၊ ရေးသားထားသော ကုသမှုစနစ် သတ်မှတ်ချက်နှင့် ပုံမှန်လေထုအရည်အသွေး စမ်းသပ်မှု၏ အထောက်အထားများ လိုအပ်သည်။

မေး-ဖိသိပ်ထားသောလေစနစ်၏ GMP အတည်ပြုချက်ကို စည်းမျဉ်းအရ လိုအပ်ပါသလား။

က:ဟုတ်ကဲ့ — EU GMP Annex 1၊ US FDA 21 CFR အပိုင်း 211 နှင့် WHO GMP လမ်းညွှန်ချက်များအောက်တွင် ထိန်းညှိထားသော ဆေးဝါးထုတ်လုပ်မှုတွင်၊ ထုတ်လုပ်မှုဧရိယာများတွင် သို့မဟုတ် ထုတ်ကုန် သို့မဟုတ် ထုတ်ကုန်ထိတွေ့မျက်နှာပြင်များနှင့် တိုက်ရိုက်ထိတွေ့သော ဖိသိပ်လေကို အရေးကြီးသော အသုံးဝင်မှုအဖြစ် အမျိုးအစားခွဲခြားထားသည်။ ဆိုလိုသည်မှာ ဖိသိပ်လေစနစ်ကို အသုံးမပြုမီ တရားဝင်အရည်အချင်းပြည့်မီရမည် (DQ၊ IQ၊ OQ) နှင့် စီးပွားဖြစ်ထုတ်လုပ်မှုတစ်လျှောက်လုံး စောင့်ကြည့်ရမည် (PQ)။ ဖိသိပ်လေအရည်အသွေးရလဒ်များကို နှစ်ပတ်လည်ထုတ်ကုန်အရည်အသွေးပြန်လည်သုံးသပ်ချက်တွင် ထည့်သွင်းသင့်သည်။ ဖိသိပ်လေစနစ်ကို အရည်အချင်းပြည့်မီအောင် မလုပ်ဆောင်ခြင်းသည် EU စည်းမျဉ်းစစ်ဆေးမှုများတွင် ထပ်ခါတလဲလဲတွေ့ရှိရသည့် တွေ့ရှိချက်တစ်ခုဖြစ်သည်။

မေး-ဆေးဝါးထုတ်လုပ်ရေး GMP အသုံးချမှုများတွင် filter များပါသည့် oil-injected compressor ကို အသုံးပြုနိုင်ပါသလား။

က:၎င်းသည် နည်းပညာအရ ဖြစ်နိုင်ချေရှိသည် — 0.01µm ပေါင်းစပ်စစ်ထုတ်မှုနှင့် activated carbon ပါရှိသော ဆီထိုးသွင်းထားသော compressor များသည် အသစ်ဖြစ်သည့်အခါတွင် တွေ့ရှိနိုင်သော ကန့်သတ်ချက်များအောက်တွင် ကျန်ရှိနေသော ဆီအဆင့်များကို ရရှိနိုင်သည်။ သို့သော် GMP အတည်ပြုချက်စာရွက်စာတမ်းများသည် အချိန်ကြာလာသည်နှင့်အမျှ filter ယိုယွင်းပျက်စီးမှုကို ထည့်သွင်းစဉ်းစားရမည်ဖြစ်ပြီး စနစ်သည် အဆိုးဆုံးအခြေအနေများ (အမြင့်ဆုံးစီးဆင်းမှု၊ အမြင့်ဆုံးအပူချိန်) အောက်တွင် အတည်ပြုကာလအတွင်း Class 1 စွမ်းဆောင်ရည်ကို ထိန်းသိမ်းရမည်။ ဆေးဝါးကုမ္ပဏီများစွာသည် ဤအန္တရာယ်ကို လုံးဝဖယ်ရှားရန်နှင့် အတည်ပြုချက်အထောက်အထားအထုပ်ကို ရိုးရှင်းစေရန်အတွက် ဆီမပါသော compressor များကို သတ်မှတ်ကြသည်။ EU စစ်ဆေးထားသော စက်ရုံများတွင် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းဆိုင်ရာ ဦးစားပေးမှုသည် ပိုးသတ်ထားသောနှင့် ပိုးသတ်ထားသော ထုတ်လုပ်သည့်နေရာများတွင် ဆီမပါသောနည်းပညာအတွက် တိုးများလာပါသည်။

မေး-ဆေးဝါးတင်ပို့မှုဈေးကွက်များအတွက် ဖိသိပ်လေဖိအားပေးစက်တွင် မည်သည့်အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်များ ရှိသင့်သနည်း။

က:စည်းမျဉ်းသတ်မှတ်ထားသော ဈေးကွက်များတွင် ဆေးဝါးအသုံးချမှုများအတွက် အဓိကအသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်များမှာ- ISO 9001:2015 (ဒီဇိုင်းနှင့် ထုတ်လုပ်မှုဆိုင်ရာ)၊ CE ကြေငြာချက် (EU ဈေးကွက်များ)၊ ဆီမပါသော မော်ဒယ်များအတွက် ISO 8573-1 Class 0 စမ်းသပ်မှုလက်မှတ်နှင့် ထုတ်ကုန်နှင့်ထိတွေ့သော သံမဏိအစိတ်အပိုင်းအားလုံးအတွက် ပစ္စည်းအသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်များ (EN 10204 3.1 သို့မဟုတ် 3.2) တို့ဖြစ်သည်။ အမေရိကန်ဈေးကွက်အတွက်၊ ဆေးဝါးဖောက်သည်မှ FDA Drug Master File (DMF) ပံ့ပိုးမှုစာရွက်စာတမ်းများကို တောင်းဆိုနိုင်ပါသည်။ SUCCESS ENGINE သည် FAT (စက်ရုံလက်ခံမှုစမ်းသပ်မှု) ပရိုတိုကောများ၊ ပစ္စည်းအသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်များနှင့် IQ/OQ ပုံစံစာရွက်စာတမ်းများအပါအဝင် ပြီးပြည့်စုံသော GMP စာရွက်စာတမ်းပက်ကေ့ချ်ကို ပေးပါသည်။

မေး-ဖိသိပ်ထားသောလေသန့်စင်မှုအတွက် ISO Class 0 နှင့် ISO Class 1 အကြား ကွာခြားချက်ကား အဘယ်နည်း။

က:ISO 8573-1 အမျိုးအစား ၁ သည် ညစ်ညမ်းမှုအမျိုးအစားတစ်ခုစီအတွက် အများဆုံးကန့်သတ်ချက်များကို သတ်မှတ်သည်- အမှုန်များ ≤ 0.1 µm (တစ် m³ လျှင် 20,000 ≤)၊ ဖိအား dew point ≤ −70°C နှင့် ဆီပါဝင်မှု ≤ 0.01 mg/m³။ ISO အမျိုးအစား ၀ ကို အမျိုးအစားသုံးမျိုးလုံးတွင် အမျိုးအစား ၁ ထက် လေထုအရည်အသွေး ပိုမိုတင်းကျပ်သည်ဟု သတ်မှတ်သည် - တိကျသောသတ်မှတ်ချက်ကို အသုံးပြုသူနှင့် ပေးသွင်းသူအကြား သဘောတူထားသော်လည်း အမျိုးအစား ၁ ကန့်သတ်ချက်များကို ကျော်လွန်ရမည်။ လက်တွေ့တွင် အမျိုးအစား ၀ ကို ဆီသည် စမ်းသပ်နိုင်သော ကန့်သတ်ချက်များအောက်တွင် ရှိကြောင်းပြသရန် စမ်းသပ်ထားသော ဆီမပါသော ကွန်ပရက်ဆာများဖြင့် ရရှိသည် (ပုံမှန်အားဖြင့် ISO 8573-2 နည်းလမ်းဖြင့် < 0.003 mg/m³)။ အမျိုးအစား ၀ သည် တိုက်ရိုက်အစားအစာထိတွေ့မှု၊ ပိုးသတ်ဆေးဝါးထုတ်လုပ်မှုနှင့် အရေးကြီးသော တစ်ပိုင်းလျှပ်ကူးပစ္စည်းလုပ်ငန်းစဉ်များအတွက် လိုအပ်သောစံနှုန်းဖြစ်သည်။

မေး-အစားအသောက် သို့မဟုတ် ဆေးဝါးစက်ရုံတွင် ဖိသိပ်ထားသောလေအရည်အသွေးကို မည်မျှမကြာခဏ စစ်ဆေးသင့်သနည်း။

က:ဆေးဝါး GMP စက်ရုံများအတွက်၊ စွမ်းဆောင်ရည် အရည်အချင်းစစ်ခြင်း (PQ) စောင့်ကြည့်ခြင်းကို အသိအမှတ်ပြု ပြင်ပဓာတ်ခွဲခန်းတစ်ခုမှ သုံးလတစ်ကြိမ် သို့မဟုတ် ခြောက်လတစ်ကြိမ် ပြုလုပ်လေ့ရှိပြီး အဆိုးဆုံးအခြေအနေများတွင် အရေးကြီးသောအချက်များကို စမ်းသပ်ပါသည်။ ရလဒ်များကို အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်တွင် မှတ်တမ်းတင်ထားပြီး နှစ်ပတ်လည် ထုတ်ကုန်အရည်အသွေး ပြန်လည်သုံးသပ်ချက်တွင် ပြန်လည်သုံးသပ်ပါသည်။ အစားအသောက်ထုတ်လုပ်သည့် HACCP စနစ်များအတွက်၊ ဖိသိပ်ထားသောလေအရည်အသွေး စမ်းသပ်မှုကြိမ်နှုန်းသည် အန္တရာယ်အပေါ်အခြေခံသည် - ပုံမှန်အားဖြင့် သွယ်ဝိုက်ထိတွေ့မှုအသုံးချမှုများအတွက် နှစ်စဉ်နှင့် တိုက်ရိုက်အစားအစာထိတွေ့သောလေအတွက် သုံးလတစ်ကြိမ်ဖြစ်သည်။ စမ်းသပ်နည်းလမ်းများသည် ISO 8573-2 (ဆီ aerosol)၊ ISO 8573-3 (စိုထိုင်းဆ) နှင့် ISO 8573-4 (အမှုန်အမွှားများ) ကို လိုက်နာသင့်သည်။ SUCCESS ENGINE သည် သင့်ဈေးကွက်ရှိ အသိအမှတ်ပြု စမ်းသပ်ဓာတ်ခွဲခန်းများကို အကြံပြုနိုင်ပါသည်။

မေး-SUCCESS ENGINE မှ ATEX (ပေါက်ကွဲမှုဒဏ်ခံနိုင်သော) ပတ်ဝန်းကျင်အတွက် သင့်လျော်သော ကွန်ပရက်ဆာများကို ထောက်ပံ့ပေးပါသလား။

က:ဟုတ်ကဲ့။ SUCCESS ENGINE သည် ရေနံနှင့် သဘာဝဓာတ်ငွေ့ စီမံဆောင်ရွက်မှု၊ ဓာတုဗေဒ ထုတ်လုပ်ခြင်းနှင့် ပေါက်ကွဲနိုင်သော လေထုများ ရှိနိုင်သည့် အရည်ပျော်ပစ္စည်း ကိုင်တွယ်သည့် ပတ်ဝန်းကျင်များအတွက် ATEX Zone 1 နှင့် Zone 2 အသိအမှတ်ပြု rotary screw air compressors များကို ထောက်ပံ့ပေးပါသည်။ ATEX အဆင့်သတ်မှတ်ထားသော ယူနစ်များတွင် ပေါက်ကွဲမှုဒဏ်ခံနိုင်သော မော်တာများ၊ intrinsically safe control panel များ၊ anti-static belts များနှင့် internal components များနှင့် မျက်နှာပြင် အပူချိန် အမျိုးအစားခွဲခြားခြင်း T3 သို့မဟုတ် T4 ပါရှိသည်။ ATEX ယူနစ်အားလုံးကို ATEX Directive 2014/34/EU နှင့် ကိုက်ညီမှု ကြေငြာချက်ဖြင့် ထောက်ပံ့ပေးထားပြီး zone-compliant compressed air systems များအတွက် ATEX အဆင့်သတ်မှတ်ထားသော dryer များနှင့် filter များနှင့် တွဲဖက်အသုံးပြုနိုင်သည်။

SUCCESS ENGINE အကြောင်း — စက်မှုလုပ်ငန်းအတွက် သီးသန့် ဖိသိပ်ထားသော လေဖြေရှင်းချက်များ

အောင်မြင်မှုအင်ဂျင်(ရှန်ဟိုင်း ဆက်ဆက်စ် အင်ဂျင် ကွန်ပရက်ဆာ ကုမ္ပဏီလီမိတက်)ဥရောပ၊ အရှေ့အလယ်ပိုင်း၊ တောင်အာရှနှင့် အရှေ့တောင်အာရှတစ်လွှားရှိ အစားအသောက်၊ ဆေးဝါး၊ အီလက်ထရွန်းနစ်၊ မော်တော်ကားနှင့် ရေနံနှင့် သဘာဝဓာတ်ငွေ့ ဖောက်သည်များထံ အသိအမှတ်ပြု rotary screw air compressors များနှင့် ပြီးပြည့်စုံသော compressed air treatment systems များကို ထောက်ပံ့ပေးပါသည်။ ကျွန်ုပ်တို့၏ ထုတ်ကုန်အမျိုးအစားများသည် ISO 9001၊ ISO 14001၊ ISO 45001၊ CE နှင့် CCS စံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီပြီး ISO 8573-1 Class 0 အထိ oil-free models များ ရရှိနိုင်ပါသည်။ ကျွန်ုပ်တို့သည် စည်းမျဉ်းသတ်မှတ်ထားသော စက်မှုလုပ်ငန်းအသုံးချမှုများအတွက် လိုက်နာမှုဆိုင်ရာ စာရွက်စာတမ်းအပြည့်အစုံကို ပံ့ပိုးပေးပြီး အခမဲ့ application engineering consultations များကို ပေးဆောင်ပါသည်။